Biossimilares são produtos biológicos produzidos a partir de células de organismos vivos, usados no tratamento de diversas doenças crônicas.
Estamos falando de uma classe de medicamentos relativamente nova, afinal, o primeiro biossimilar a ser aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi em 2015.  

Mas afinal, qual a diferença entre os biossimilares e os medicamentos biológicos?
Os biológicos são produzidos a partir de organismos vivos, da mesma forma que os biossimilares. Porém, os biológicos são registrados e tem uma duração da patente pelo laboratório (exclusividade da fórmula), também chamados de medicamentos originadores . Ao expirar esse prazo, é permitido que outros laboratórios produzam algo similar, daí vem o nome dessa classe de medicamentos.  

‘Ué doutora, então é um genérico?’ Não!
Os genéricos, que são medicamentos sintéticos, são produzidos por meio de reações químicas bem definidas e a partir de reagentes bem conhecidos. São facilmente replicáveis e permitem cópias idênticas. Em sua fórmula, uma molécula de aspirina contém 21 átomos enquanto uma molécula do Etanercepte contém mais de 7 mil átomos.
Já os medicamentos biológicos e os biossimlares são produzidos em sistemas vivos, a partir de insumos variáveis e a identidade do produto final depende de muitos fatores, bem como da consistência do processo de produção. Desta forma, não podem ser replicados de forma idêntica por outros laboratórios.
Os medicamentos biossimilares assim como os biológicos originadores englobam tecnologias mais caras e complexas do que os sintéticos.
Eles só são regulamentados pela ANVISA mediante eficácia comprovada. Algo bem interessante sobre os biossomiliares, é que eles podem ter indicações por extrapolação, ou seja, podem ser utilizados para as doenças indicadas pelo medicamento original, mesmo sem apresentar estudos nessas doenças. Esse é um ponto ainda um pouco controverso da classe.
Por outro lado, apresenta um custo menor, estima-se que o custo de desenvolvimento de um biossimilar é menos de um quarto do desenvolvimento de um medicamento biológico originador.

Cito alguns biossimilares:
O 1º biossimilar aprovado pela Anvisa foi o Remsima (infliximabe), em junho de 2015. Indicado para doenças como artrite reumatoide, doença de Crohn, colite ulcerativa, espondilite anquilosante, artrite psoriásica e psoríase.
O Amgevita é o primeiro biossimilar do adalimumabe, um anticorpo monoclonal anti-TNFa (fator de necrose tumoral alfa), a ser registrado no Brasil, concedido utilizando o elemento Humira como comparador. Ele foi aprovado pela ANVISA em 2019, quando se tornou mais uma opção de tratamento para os pacientes brasileiros que sofrem de doenças inflamatórias crônicas. 

Outros:
Etanercepte – biossimilares: Brenzys® e Erelzi® (oriundos da Enbrel) 
Rituximabe – biossimilares: Riximyo® e Truxima® (oriundos do Mabthera)  

– Algumas condições que podem ser tratadas com biossimilares:
– Artrite Psoriásica
– Artrite reativa
– Artrite reumatoide
– Colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa
– Doença de Crohn
– Esclerose múltipla
– Espondilite Anquilosante
– Espondiloartrite axial não radiográfica
– Hidradenite supurativa
– Psoríase
Entre outros.
Apesar do assunto ser complexo, espero ter tirado algumas dúvidas. 

Dra. Tatiana K. Muller
Reumatologista